한국 건강기능식품, 일본에서 식품으로 팔 수 있을까? — 의약품 판정 기준 완전 정리
한국 건강기능식품, 일본에서 식품으로 팔 수 있을까? — 의약품 판정 기준 완전 정리
• 일본에서 "의약품"으로 분류되는 4가지 판정 기준
• 식품으로 수입·유통하기 위해 반드시 피해야 할 함정
• 한국 건강기능식품 수출 전 실무 체크리스트
한국에서 건강기능식품으로 정식 인정받은 제품이라도, 일본에 수출할 때는 전혀 다른 기준이 적용됩니다. 일본에서는 제품이 식품처럼 보여도 의약품으로 판정될 수 있으며, 이 경우 무허가 의약품으로 통관 거부 또는 행정처분 대상이 될 수 있습니다. 이 글에서는 일본 후생성(厚生省) 통지(약발 제476호, 1971년 발령 후 수차례 개정)에 기반한 의약품 판정 기준을 실무 관점에서 정리해드립니다.
1. 먼저 결론부터 말씀드리면
일본에서 건강기능식품·보충제 등을 "식품"으로 수입·유통하는 것은 가능합니다. 다만 성분(원재료), 형상(제형·포장), 표시된 효능효과, 용법용량의 4가지 요소를 종합 판단하여 의약품 해당 여부를 결정합니다. 이 중 하나라도 의약품적 요소에 해당하면 식품으로 유통할 수 없습니다.
한국에서 합법적인 건강기능식품이라도 일본 약기법(薬機法)상 의약품으로 판정될 수 있습니다. 판정은 성분·형상·표시·용법용량을 종합적으로 검토하여 이루어집니다.
2. 왜 이런 문제가 발생하나
일본에는 식약구분(食薬区分)이라는 개념이 있습니다. 이는 경구(經口) 섭취 제품을 "식품"과 "의약품" 중 어느 쪽으로 볼 것인지를 정하는 분류 체계로, 일본 후생노동성이 관리하는 공식 리스트에 따라 운용됩니다.
한국에서는 "기능성 원료"로 인정받은 성분이라도, 일본의 「의약품 성분 리스트(専ら医薬品として使用される成分本質リスト)」에 등재되어 있다면, 효능 표시 여부와 무관하게 의약품으로 간주될 수 있습니다. 반대로, 효능을 표방하지 않는 한 의약품으로 보지 않는 성분군(비의약품리스트)도 별도로 존재합니다. 두 리스트 모두에 미등재된 신규 성분의 경우에는 별도로 후생노동성에 판정을 신청해야 하는 절차가 있습니다.
3. 의약품 판정의 4가지 기준 — 실무 체크리스트
후생성 「의약품의 범위에 관한 기준」에 따라 아래 4가지 요소를 종합 검토합니다.
-
① 성분본질(원재료) — 의약품 성분 리스트에 등재된 성분이 1종이라도 포함되어 있으면 원칙적으로 의약품에 해당하게 됩니다.
* 예) 알로에(葉의 液汁), 오미자 열매 등은 의약품 전용 원료로 분류됩니다. 특히 부위에 따라 "의약품"과 "식품" 판정이 달라지므로 원재료 규격서상 사용 부위를 반드시 명확히 해야 합니다. -
② 의약품적 효능효과 표시 — 제품 용기·포장·광고·SNS 등에서
(가) 질병의 치료·예방 목적 표현,
(나) 신체 조직기능의 일반적 강화·증진을 주목적으로 한 표현,
(다) 제품명·성분설명·제법·유래 등에서 효능을 암시하는 표현
이 있으면 의약품적 효능효과 표방으로 간주됩니다.
* 예) "당뇨에 좋다", "피로회복", "강장·강정", "노화방지", "체질개선" 등. - ③ 의약품적 형상(제형·포장) — 앰플(アンプル) 형상 등 통상 식품으로 유통되지 않는 제형은 의약품으로 판정될 수 있습니다. 정제·캡슐·환약 형태는 포장에 "식품"임을 명기한 경우 형상만으로는 즉시 의약품으로 판정하지 않는 방향으로 실무가 정착되었으나, 여전히 주의가 필요합니다.
일본 내에서 식품으로 유통되는 기존 제품과 형상이나 용법에 차이가 있습니다. 마치 알약과 드링크를 함께 복용하도록 하는 것 자체가 의약품적인 요소로 해석될 여지가 있습니다. 따라서, 수출 전 반드시 해당 제품을 수입·판매하려는 사업자는, 사전에 도도부현(都道府県) 약무담당과를 통해 확인을 해야합니다.
- ④ 의약품적 용법용량 — "1일 2~3회, 1회 2~3정", "식전·식후에 1~2개", "취침 전 1~2알" 등 복약 시기·간격·용량을 상세히 기재하면 의약품적 용법용량으로 간주됩니다. 다만, 영양기능식품(栄養機能食品)의 경우 섭취 방법 표기는 예외적으로 허용됩니다.
| 판정 요소 | 의약품 판정 가능성 높음 | 식품으로 유통 가능 |
|---|---|---|
| 성분 | 전용 의약품 리스트 등재 성분 포함 | 「비의약품」 리스트 해당 성분, 효능 표방 없음 |
| 효능 표시 | 질병 치료·예방, 강장·강정 등 표방 | 표방 없음, 또는 기능성표시식품 신고 완료 |
| 형상 | 앰플 등 의약품 전용 제형 | 포장에 "식품(食品)" 명기된 정제·캡슐 등 |
| 용법용량 | 복약 시기·간격·용량 상세 기재 | 섭취 기준(권장섭취량) 수준의 간략 표기 |
4. 실제로 자주 발생하는 실수
가장 많이 발생하는 실수는 원재료의 사용 부위를 확인하지 않는 것입니다. 예를 들어 알로에는 "잎의 액즙(葉の液汁)"은 의약품 전용 성분이지만, 뿌리·엽육(根·葉肉)과 키다치알로에(キダチアロエ)의 잎은 「비의약품리스트」에 해당합니다. 칡(葛)도 마찬가지로 뿌리(갈근)는 의약품 전용이지만, 종자·잎·꽃·칡 전분은 식품으로 사용 가능합니다. 한국에서 납품 받은 원재료 규격서에 "알로에 추출물"로만 기재되어 있으면, 일본 통관 현장에서 판정이 불명확해져 통관 지연 또는 거부로 이어질 수 있습니다.
두 번째 흔한 실수는 한국 라벨의 기능성 표현을 그대로 번역해 일본 라벨에 사용하는 것입니다. 한국의 기능성 문구는 일본 약기법(薬機法)상 의약품적 효능효과 표방으로 간주될 가능성이 높습니다.
성분 리스트(전용 의약품 / 非医 리스트)는 후생노동성에 의해 수시로 개정됩니다. 수출 전 반드시 최신 리스트를 기준으로 확인해야 합니다. 또한 두 리스트 모두에 미등재된 신규 성분을 포함한 제품을 수입·판매하려는 사업자는, 사전에 도도부현(都道府県) 약무담당과를 통해 후생노동성 의약·생활위생국에 판정 신청을 해야 합니다.
5. 식품으로 수출하기 위한 실무 준비 방법
일본 수출 전 아래 순서대로 준비하는 것이 가장 효율적입니다.
- 원재료 전성분 리스트 작성 — 사용 부위(部位)까지 포함한 원재료명 목록을 일본어로 정리하고, 후생노동성의 식약구분 리스트와 대조합니다.
- 라벨(표시) 검토 — 한국 라벨의 기능성 문구가 일본 약기법상 효능 표방에 해당하는지 검토합니다. 특히 제품명·캐치프레이즈·성분 설명 문구까지 포함해 확인해야 합니다.
- 제형(형상) 확인 — 앰플 형상이 아닌지 확인하고, 정제·캡슐 제품의 경우 포장에 "食品" 명기 여부를 점검합니다.
- 용법용량 표기 수정 — "식전/식후" 등 복약 시기 표현을 "1일 섭취 권장량" 수준의 표현으로 변경합니다.
- 일본 통관 전문기관을 통한 사전 검증 — 위 항목을 자체적으로 점검한 후, 최종적으로는 일본 소재 전문기관을 통한 통관 검증을 받는 것이 가장 안전합니다. 제품마다 성분 조합과 제형이 다르기 때문에, 사례별로 개별 판정이 필요합니다.
6. 마무리
일본의 식약구분 판정은 단순히 "성분이 안전하냐"의 문제가 아닙니다. 성분·형상·표시·용법용량의 네 가지 요소를 종합적으로 검토하는 구조이기 때문에, 한국에서 문제없이 유통되던 제품이 일본에서 의약품으로 분류되는 일은 드물지 않습니다. 특히 건강기능식품은 기능성 원료를 전면에 내세우는 경우가 많아 더욱 세심한 검토가 필요합니다.
초기 단계에서 정확히 검토해두면, 통관 거부나 제품 회수라는 최악의 상황을 피할 수 있습니다.
수출 전 수입자(바이어)를 통해 통관 시 문제가 될 만한 사항은 없는지 확인하시기 바랍니다.
첨가물 적정성 검토 및 식품표시 라벨링 등에 대해서도 확인이 필요합니다.
제품마다 성분 조합과 형상이 모두 다르기 때문에, 가장 정확한 판정을 위해서는 일본소재 전문기관인 Yoon&Partners(yoonand.com)를 통해 무료 수출진단을 먼저 받아보시기를 권장드립니다. 성분 검토, 라벨 작성, 통관 검증까지 하나의 패키지로 의뢰하실 수 있으며, 사전에 통관 가능성을 확실히 확인해두는 것이 시간과 비용 모두를 절약하는 가장 확실한 방법입니다.
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