일본 건강식품 수출 가이드 : '의약품' 성분 배제와 기능성표시식품 제도의 이해

[일본 건강식품 수출 가이드 : '의약품' 성분 배제와 기능성표시식품 제도의 이해]

이 글에서 확인할 수 있는 내용
• 의약품과 건강기능식품의 분류
• 의약품 성분 및 미승인 식품첨가물 주의
• 형상 및 섭취 방법에 따른 의약품 오인 방지

일본 식품위생법이나 JAS법 등 관련 법규에서 '건강식품'이라는 용어를 명확히 정의하고 있지는 않습니다.  과거에는 의약품과 보건기능식품(규격기준형 및 개별허가형) 이외에는 모두 일반 식품으로 간주되어 기능성을 표시할 수 없었습니다.  그럼에도 불구하고, 보건기능식품의 범주 밖에 있던 신선농산물에 대해서는 Gray Zone에서 어느 정도 기능성 표시가 허용되고 있었습니다.  그러나 2015년 4월부터 사업자의 책임하에 과학적 근거에 기반한 기능성을 제품에 표시할 수 있는 '기능성표시식품' 제도가 새롭게 도입되고, 또 신선농산물까지도 기능성표시가 가능한 범주에 포함이 되면서 시장이 크게 변화했습니다.  오히려 신선농산물 조차도 '기능성표시식품'으로 신고를 하지 않으면 아예 기능성 표시가 불가능해진 것입니다.

과거부터 일본에서 "한국 식품"에 대한 이미지는 '건강', '미용'에 좋다는 인식이 많습니다.  그렇기 때문에 건강 기능성을 표방하고자 하는 '한국의 건강기능식품'에 있어서는 수출 시장을 넓힐 수 있는 하나의 계기가 된 셈이라고 할 수 있습니다.

일본으로 건강식품을 수출할 때 반드시 이해해야 할 식품의 분류와 성분 규제, 주의사항에 대해 알려드리겠습니다.

1. 일본의 의약품 및 식품의 분류

일본 시장에서 건강식품을 판매하려면 자사 제품이 어느 분류에 해당하는지 명확히 파악해야 합니다.  일본에서 건강식품이라고 하면 크게 의약품과 보건기능식품, 일반식품으로 구분하여 인식이 되고 있습니다.

• 의약품 (의약부외품 포함)

• 보건기능식품
• 특정보건용식품(개별허가형) : 개별적으로 신청하여 국가의 허가를 받은 제품만이 기능성을 표시하고 판매할 수 있습니다.
  ➡ 최종 제품으로 임상시험(RCT;Random Control Trial)을 실시하여야 하며, 그 결과를 바탕으로 일본 소비자청 장관의 허가를 받은 제품 (기능성에 대한 책임 소재 : 국가)
• 기능성표시식품(사전신고형) : 사전에 국가(소비자청)에 신고한 기능성 표시를 제품에 기재하여 판매할 수 있습니다.
  ➡ 최종 제품으로 실시한 임상시험 결과 또는 기존 연구논문을 인용한 연구리뷰(SR;Systematic Review)를 바탕으로 일본 소비자청 장관에게 신고하여 신고가 수리된 제품 (기능성에 대한 책임 소재 : 기업)
  🚨특정보건용식품보다 허들은 낮지만, 2024년 일본의 고바야시제약의 기능성표시식품(홍국 사용 서플리먼트제품) 사고 이후 기능성표시식품 신고에 대한 절차와 심사가 매우 까다로워짐.
• 영양기능식품(규격기준형) : 법으로 정해진 일정 영양 성분에 대해서만 규정된 표현을 사용하여 판매할 수 있습니다.

• 일반 식품 (종래 '건강식품'으로 부르던 것) : 기능성을 제품에 표현하는 것이 전면 금지되어 있습니다.

2. 의약품 성분 및 미승인 식품첨가물 주의

• 의약품 성분 배제 : 제품에 사용되는 농·축·수산물 및 화학물질 중에는 일본 법상 '의약품'에 해당하는 소재나 성분이 포함될 수 있습니다.  2020년 3월 31일 일본 후생노동성 통지(藥生監麻發 0331 제9호)에 명시된 '오로지 의약품으로 사용되는 성분본질(원재료) 리스트(의약품 리스트)'에 자사 제품의 원료가 포함되어 있지 않은지 반드시 확인해야 합니다. (참고 : 코엔자임 Q10, 아스타잔틴, L-카르니틴 등은 지정/기존 첨가물이나 식품 분류에 들어가지 않는 성분으로, '의약품적 효능효과를 표방하지 않는 한 의약품으로 판단하지 않는 성분본질 리스트(비의약품 리스트)'를 통해 확인 가능합니다.)
  ➡ 예를 들어, 오미자는 '의약품 리스트'에 포함되어 있기 때문에, 오미자를 사용한 오미자차는 기능성(효능)을 표방하지 않더라도 일본에서 식품으로 유통이 불가능합니다.  반면, 인삼은 '비의약품 리스트'에 포함되어 있기 때문에 효능효과를 표방하지 않는다면 식품으로 유통이 가능합니다.
  ➡ 인삼제품에 기능성을 표방하기 위해서는 '기능성표시식품'으로 신고하는 방법이 있습니다. 그래서 `26년 현재 기준으로는 '기억력 유지'에 대한 기능성을 표방하며 판매되는 홍삼제품이 몇가지만이 존재하는 상태입니다.  제품 수가 적은 이유로는, 일본은 제품 단위로 신고를 하여야 하므로, 기능성 관여성분의 함량을 충족시킨다고 해서 누구나가 신고없이 기능성 표기를 할 수는 없기 때문입니다.

• 식품첨가물 규제 : 건강식품에는 각종 비타민류, 미네랄류, 아미노산류 등의 식품첨가물이 사용됩니다.  이 중에는 일본에서 사용이 인정되지 않거나, 사용은 인정되더라도 엄격한 사용 기준(허용량 등)이 정해져 있는 성분들이 있으므로 종류와 사용량을 사전에 확인해야 합니다.

3. 유해/유독 성분 및 미지 성분 규제

일반적으로 식용으로 섭취되지 않는 특수한 식품 원료 중에는 인체에 악영향을 미쳐 수입이 금지되는 경우가 있습니다.  예를 들어 '컴프리(Comfrey)'는 기관지염이나 간장애를 일으키는 것이 판명되어 수입이 금지되었습니다.  또한, 살비아나 선인장류 등의 환각제 성분, 실데나필(강정제 성분), 펜플루라민이나 시부트라민(비만 치료제 성분) 등 유해·유독 성분이 포함된 제품은 엄격히 통제되므로 일본 후생노동성 홈페이지의 건강 피해 정보를 통해 사전 확인을 해야 합니다.

4. 형상 및 섭취 방법에 따른 의약품 오인 방지

제품의 형상이나 섭취 방법(예 : 캡슐, 정제, 환제 형태이거나 "1일 3회, 1회 1포 복용"과 같은 표현)으로 인해 일본 세관 및 검역소에서 '의약품'으로 오인할 우려가 있습니다.  캡슐이나 정제, 환제 형태의 제품이라도 '식품'에 해당하는 것으로 취급받기 위해서는 패키지에 "식품"이라는 문자가 소비자가 알기 쉽게 명확히 기재되어 있어야 합니다.  

➡ 그럼에도 불구하고, 최근 유행하고 있는 드링크와 캡슐(마개 뚜껑 부분)로 구성된 제품은 사실 식품으로서 통관이 매우 어려운 상태입니다.  이 역시 제품 형상이 의약품으로 오인될 우려가 높다는 이유에서입니다.

5. 수출업체 실무 조치 사항

수출 실무 담당자께서는 통관 지연이나 불합격, 리콜 리스크를 원천 차단하기 위해 선적 전 다음 절차를 반드시 점검하시기 바랍니다.

• 의약품 원재료 대조 및 배제 : 사용된 농·축·수산물 및 원재료가 일본 후생노동성의 「오로지 의약품으로 사용되는 성분본질(원재료) 리스트」에 해당하지 않는지 원료 배합표를 통해 확인해야 합니다.

• 첨가물 및 유해 성분 검증 : 제품에 첨가된 비타민, 미네랄, 아미노산 등이 일본의 첨가물 사용 기준을 충족하는지 확인하고, 실데나필이나 시부트라민 같은 유해/유독 성분이나 컴프리 등 수입 금지 원료가 혼입되지 않았는지 안전성을 보증하는 시험성적서를 구비해야 합니다.

• 기능성표시식품 신고 : 제품에 건강 유지 및 증진 등의 기능성을 표시하고자 한다면, 일본의 '기능성표시식품' 제도에 따라 과학적 근거 자료를 갖추어 일본 소비자청에 사전 신고 절차를 진행해야 합니다.

• 패키지 형상 및 라벨링 점검 : 제품이 캡슐, 정제, 환약 형태인 경우, 의약품으로 오인되어 수입이 보류되지 않도록 사전 상담을 반드시 진행하시기 바랍니다.

Food Navi 팁!
일본에 기능성표시식품 신고를 위해서는 판매자(일본내 판매법인;수입자)만이 할 수 있습니다. 그렇기 때문에, 수입자가 해당 분야에 대한 전문지식이 있다면 직접 신고를 할 수도 있지만, 사실 직접 한다는 것이 쉽지 않은 일입니다.  그러하니, 일본에 있는 해당분야 전문기관을 통해서 도움을 받는 것이 거의 필수적입니다.  내 제품이 기능성표시식품으로 등록 가능한지에서부터 신고 및 수리, 사후관리까지 도움을 받으실 수 있습니다.
기능성표시식품 신고에 대해서도 aT(한국농수산식품유통공사)의 현지화지원사업(global.at.or.kr)을 통해 현지 전문기관의 도움을 받으실 수 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.